我国研制的全球首创鼻咽癌诊断试剂盒获批上市。
2024-10-29
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快科技10月29日消息,据“厦门大学”官微发文,由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得国家药品监督管理局批准上市。
据悉,经过厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队经过多年科研攻关,全球首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物:针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体(P85-Ab)。
基于此项发现,该团队与中山市人民医院合作在广东省中山市开展了一项由24852人参与的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究,评估P85-Ab试剂盒的筛查性能。
结果显示,P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%,特异性为98.3%。相比现有筛查方案,该款试剂盒早期鼻咽癌检出率提高26.3%,阳性预测值提高1倍以上。
总而言之,作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物,P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值,且与现有方案存在良好互补性,有助于提高鼻咽癌筛查的效能。